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醫(yī)藥食品凈化工程

醫(yī)藥食品凈化工程以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)控制醫(yī)藥食品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪音等參數(shù)，滿足藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的工藝要求，從而達(dá)到環(huán)境空氣中無異味及無有礙藥品食品質(zhì)量和人體健康微生物和微粒。

系統(tǒng)組成

  • 無菌區(qū)

    辦公、值班
    及管理用房

  • 操作區(qū)

    凈化用房
    物料凈化室
    部分生活用房

  • 清潔區(qū)

    空氣懸浮粒子濃度
    受控的限定空間

等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室分級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)（GMP2010標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
≧0.5μm ≧5.0μm ≧0.5μm ≧5.0μm
A級(jí) 3520 20 3520 20
B級(jí) 3520 29 352000 2900
C級(jí) 352000 2900 3520000 29000
D級(jí) 3520000 29000 - -

潔凈室微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別 浮游菌cfu/m3
沉降菌（Φ
90mm）cfu/4小時(shí)
表面微生物
接觸（Φ
55mm）cfu/皿
5指手套
cfu/手套
A級(jí) ﹤1 ﹤1 ﹤1 ﹤1
B級(jí) 10 5 5 5
C級(jí) 100 50 25 -
D級(jí) 200 100 50 -
GB50687-2011的等級(jí)劃分基本與上表一致，只是級(jí)別名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ


系統(tǒng)部件

解決方案

應(yīng)用領(lǐng)域

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